又进一步!广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件
又进一步!广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件
又进一步!广生堂GST-HG141获树兰医院III期伦理批件财(cái)联社6月16日讯(记者 卢阿峰)在(zài)全球尚无同类药物上市的背景下,广生堂(300436.SZ)又(yòu)一次将(jiāng)中国乙肝创新药研发向前推进一步。近日,广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床获得树兰(杭州)医院的伦理审查批件,标志着这款被市场寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终(zuìzhōng)临床冲刺(chōngcì)又近一步。受此(shòucǐ)利好消息影响,广生堂股价今日早盘大幅冲高,不到10点即封涨停板。
6月15日晚,广生堂发布公告,控股子公司(gōngsī)福建(fújiàn)广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)申报的“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒(kàngbìngdú)药物应答不佳患者(huànzhě)联合治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心(zhōngxīn)Ⅲ期临床试验”已获得树兰(杭州)医院(yīyuàn)伦理委员会批件,标志(biāozhì)着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经通过组长单位审核确定,将(jiāng)由树兰(杭州)医院李兰娟院士担任主要研究者(PI)。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院(běijīngdàxuédìyīyīyuàn)(王贵强教授担任PI)及其他研究中心的伦理委员会审评,并组织开展临床研究。
据悉,奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属于(shǔyú)全新机制的在(zài)研抗乙肝病毒的一类新药,公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止,全球范围内尚无(shàngwú)同类产品上市。
GST-HG141的研发始于广生堂2015年(nián)提出的乙肝临床治愈“登峰计划(jìhuà)”,旨在(zhǐzài)通过多靶点联合用药攻克乙肝功能性治愈难题。2019年11月,该药物(yàowù)首次获得中国临床试验许可,2024年8月的Ⅱ期临床试验研究(yánjiū)结果显示,GST-HG141片具有显著药效和(hé)良好的安全性,并且起效快,在核苷类药物治疗(zhìliáo)基础(jīchǔ)上对HBV DNA具有进一步的显著抑制效果,且明显降低HBV pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用,因此可能成为新基石药物,重构乙肝防线。
2024年11月(yuè),GST-HG141的(de)Ⅱ期临床研究(yánjiū)成果作为最新(zuìxīn)突破,被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会(AASLD)接受,并以摘要(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月,GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评(shěnpíng)中心纳入突破性治疗品种名单。
值得注意的是,广生堂目前有(yǒu)三款(sānkuǎn)乙肝创新药(yào)管线处于关键时期,除上述刚获批(huòpī)Ⅲ期临床试验(línchuángshìyàn)伦理审查批件的GST-HG141,还包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131,以及一款联合用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究结果显示,GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果,且安全性(ānquánxìng)良好。
今年4月,广生堂启动(qǐdòng)了定向增发,募集资金主要用于GST-HG141等核心(héxīn)乙肝创新药的临床试验及产业化项目。
财联社记者注意到,乙肝(yǐgān)治疗药物的的研发动态(dòngtài)已成为广生堂股价的重要催化剂,自2024年GST-HG141的Ⅱ期(qī)数据公布以来,公司股价累计涨幅超120%。而本次(běncì)伦理批件落地后,市场情绪再度点燃。
资深医药行业专家郭(guō)新峰在接受财联社记者采访时表示(biǎoshì),GST-HG131与GST-HG141分别(fēnbié)针对乙肝病毒的不同(bùtóng)靶点,两者(liǎngzhě)在作用机制上具备协同(xiétóng)与互补效应。更值得注意的是,广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药形式,显著提升患者依从性。从目前的临床数据表现和行业空白来看,广生堂系列乙肝管线具备较强(jiàoqiáng)的“First-in-Class”潜力,未来获批上市的可能性较高。
市场数据表明,乙型肝炎仍是我国重点防控的(de)重大传染病之一,现有慢性乙肝(yǐgān)患者约为2000万至3000万,且每年新增感染者达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测,到2030年,中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元(yìyuán)。广生堂在该(gāi)领域的持续投入与领先(lǐngxiān)布局,或将在未来的市场竞争(shìchǎngjìngzhēng)中占得先机。
(财联社(liánshè)记者 卢阿峰)
财(cái)联社6月16日讯(记者 卢阿峰)在(zài)全球尚无同类药物上市的背景下,广生堂(300436.SZ)又(yòu)一次将(jiāng)中国乙肝创新药研发向前推进一步。近日,广生堂公告其核心产品奈瑞可韦(GST-HG141)III期临床获得树兰(杭州)医院的伦理审查批件,标志着这款被市场寄予厚望的“First-in-Class”候选药物距离最终(zuìzhōng)临床冲刺(chōngcì)又近一步。受此(shòucǐ)利好消息影响,广生堂股价今日早盘大幅冲高,不到10点即封涨停板。
6月15日晚,广生堂发布公告,控股子公司(gōngsī)福建(fújiàn)广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)申报的“GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒(kàngbìngdú)药物应答不佳患者(huànzhě)联合治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心(zhōngxīn)Ⅲ期临床试验”已获得树兰(杭州)医院(yīyuàn)伦理委员会批件,标志(biāozhì)着GST-HG141的Ⅲ期临床试验方案已经通过组长单位审核确定,将(jiāng)由树兰(杭州)医院李兰娟院士担任主要研究者(PI)。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院(běijīngdàxuédìyīyīyuàn)(王贵强教授担任PI)及其他研究中心的伦理委员会审评,并组织开展临床研究。
据悉,奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属于(shǔyú)全新机制的在(zài)研抗乙肝病毒的一类新药,公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止,全球范围内尚无(shàngwú)同类产品上市。
GST-HG141的研发始于广生堂2015年(nián)提出的乙肝临床治愈“登峰计划(jìhuà)”,旨在(zhǐzài)通过多靶点联合用药攻克乙肝功能性治愈难题。2019年11月,该药物(yàowù)首次获得中国临床试验许可,2024年8月的Ⅱ期临床试验研究(yánjiū)结果显示,GST-HG141片具有显著药效和(hé)良好的安全性,并且起效快,在核苷类药物治疗(zhìliáo)基础(jīchǔ)上对HBV DNA具有进一步的显著抑制效果,且明显降低HBV pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用,因此可能成为新基石药物,重构乙肝防线。
2024年11月(yuè),GST-HG141的(de)Ⅱ期临床研究(yánjiū)成果作为最新(zuìxīn)突破,被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会(AASLD)接受,并以摘要(Late-breaking Abstract)形式展示。2024年12月,GST-HG141被国家药品监督管理局药品审评(shěnpíng)中心纳入突破性治疗品种名单。
值得注意的是,广生堂目前有(yǒu)三款(sānkuǎn)乙肝创新药(yào)管线处于关键时期,除上述刚获批(huòpī)Ⅲ期临床试验(línchuángshìyàn)伦理审查批件的GST-HG141,还包括已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131,以及一款联合用药方案——GST-HG131联合GST-HG141。研究结果显示,GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果,且安全性(ānquánxìng)良好。
今年4月,广生堂启动(qǐdòng)了定向增发,募集资金主要用于GST-HG141等核心(héxīn)乙肝创新药的临床试验及产业化项目。
财联社记者注意到,乙肝(yǐgān)治疗药物的的研发动态(dòngtài)已成为广生堂股价的重要催化剂,自2024年GST-HG141的Ⅱ期(qī)数据公布以来,公司股价累计涨幅超120%。而本次(běncì)伦理批件落地后,市场情绪再度点燃。
资深医药行业专家郭(guō)新峰在接受财联社记者采访时表示(biǎoshì),GST-HG131与GST-HG141分别(fēnbié)针对乙肝病毒的不同(bùtóng)靶点,两者(liǎngzhě)在作用机制上具备协同(xiétóng)与互补效应。更值得注意的是,广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药形式,显著提升患者依从性。从目前的临床数据表现和行业空白来看,广生堂系列乙肝管线具备较强(jiàoqiáng)的“First-in-Class”潜力,未来获批上市的可能性较高。
市场数据表明,乙型肝炎仍是我国重点防控的(de)重大传染病之一,现有慢性乙肝(yǐgān)患者约为2000万至3000万,且每年新增感染者达90–100万人。根据Frost & Sullivan的预测,到2030年,中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元(yìyuán)。广生堂在该(gāi)领域的持续投入与领先(lǐngxiān)布局,或将在未来的市场竞争(shìchǎngjìngzhēng)中占得先机。
(财联社(liánshè)记者 卢阿峰)
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